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Dopo l’approvazione di AIFA e la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale lo scorso 22 dicembre, anche in Italia è disponibile un nuovo farmaco rimborsabile per il trattamento di forme metastatiche di tumore del seno (neoplasie Hr+/Her2-) che rappresentano circa il 60% di tutti i casi di carcinoma mammario metastatico. In Italia si stima siano circa 30.000 le donne con tumore al seno in forma avanzata o metastatica (cioè con diffusione della malattia dal seno ad altre zone del corpo, come ossa, fegato, polmone o cervello). Solo il 5-10% dei 50.000 nuovi casi all’anno di tumore al seno è in fase metastatica al momento della diagnosi, ma è il 30% delle donne con tumore al seno in stadio precoce che rischia la metastasi.
Palbociclib (Ibrance*) è il nuovo farmaco rimborsabile (classe H) frutto della ricerca Pfizer, disponibile sul mercato (primo in Italia di questo tipo) che agisce inibendo le chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (Cdk 4/6). E’ indicato per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (Hr) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (Her2-) in associazione a un inibitore dell’aromatasi. E’ usato anche in associazione a fulvestrant in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente mentre in donne in pre o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata a un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (Lhrh).
Prima dell’approvazione di questo farmaco sono stati realizzati dei trial, il Paloma-1 di fase 2 in donne in post-menopausa con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore degli estrogeni (Er+)/Her2- che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per la loro malattia avanzata, e il Paloma-2 di fase 3 eseguito nella stessa popolazione di pazienti. Infine è stato realizzato lo studio Paloma-3 di fase 3 in donne con cancro al seno metastatico Hr+/Her2- in progressione dopo una precedente terapia endocrina. Tutti e tre gli studi randomizzati hanno dimostrato che questo nuovo farmaco in combinazione con una terapia endocrina prolunga significativamente la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla sola terapia endocrina o alla terapia endocrina con placebo.
Angelo Di Leo, direttore del reparto di Oncologia Medica presso il Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano sottolinea che: “Nel carcinoma al seno metastatico Hr+/Her2- la terapia endocrina ha rappresentato e rappresenta ancora la pietra miliare del trattamento antitumorale; purtroppo la stragrande maggioranza delle pazienti acquisisce col tempo resistenza alla terapia endocrina”, Questo farmaco, dunque “Rappresenta oggi un’opzione terapeutica ulteriore per prolungare il controllo della malattia senza necessariamente ricorrere alla chemioterapia in un gruppo di pazienti che mostra resistenza alle terapie endocrine usuali, a prezzo di tossicità accettabili nella maggior parte dei casi e mantenendo una buona qualità di vita”.
Anche Sabino De Placido, direttore Oncologia Medica Università degli Studi di Napoli Federico II, sottolinea che, a differenza delle forme non metastatiche, la guarigione del tumore alla mammella metastatico è difficile, dato che si tratta di un tumore che ha invaso i vasi sanguigni o linfatici e ha raggiunto altri organi e tessuti, sviluppando nuove sedi di malattia a distanza macroscopicamente visibili, ma: “L’uso di questo farmaco per le forme ormonopositive, sta progressivamente rendendo il tumore mammario metastatico una malattia ‘cronica’, con la quale le pazienti convivono sempre più a lungo e con una discreta qualità di vita”, sostiene l’esperto.
In collaborazione con AdnKronos
