Con l’arrivo del 2018 registriamo un’importante novità nel campo dei farmaci con l’adozione dell’Identification of medicinal products (Idmp), standard sviluppato e completato dall’Iso (International organization for standardization) che garantisce l’identificazione univoca dei farmaci e lo scambio di informazioni sui medicinali. Questo significa che saranno chiari i criteri con cui si stabiliscono formati, elementi e terminologie standard per i dati, ma anche dosaggi, vie di somministrazione, imballaggio e principi attivi dei farmaci in vendita. Il tutto con lo scopo di agevolare la raccolta delle informazioni da parte delle aziende farmaceutiche verso l’Agenzia del farmaco, e mettere a disposizione informazioni precise e puntuali a chi poi ne avrà bisogno (medici, aziende stesse, organizzazioni sanitarie dislocate sul territorio).
Ma quali sono gli elementi richiesti dalla norma Iso Idmp?
Ne abbiamo parlato con Cristina Ingrassia, Partner Lifesciences & Healthcare Industry Leader Ibm Italia: “Esiste una serie di informazioni che vengono richieste dall’Ema – precisa Ingrassia – in particolare quelle che riguardano la nomenclatura, quindi il nome del farmaco; le sostanze di cui è costituito, i principi attivi; le modalità di somministrazione, la posologia, l’imballaggio e informazioni riguardanti specifiche cliniche e possibili interazioni con altre molecole. Tutta una stringa di informazioni che devono essere soddisfatte da parte delle aziende farmaceutiche”.
L’adozione degli standard Idmp da parte delle aziende farmaceutiche comporta non solo le modifiche agli archivi e ai flussi informativi per essere conformi ai requisiti di legge, ma anche l’integrazione e l’univocità delle informazioni, la governance dei dati e l’utilizzo delle nuove tecnologie cognitive “al fine di mettere a fattore comune tutta la conoscenza aziendale. Ibm affronta la tematica Idmp attraverso un approccio olistico – spiega ancora Igrassia – Abbiamo a disposizione contenuti di profonda conoscenza del regolatorio tipico delle aziende farmaceutiche, che ci consentono di mettere in atto delle metodologie per soddisfare quello che Idmp chiede”.
“In particolare – aggiunge – possiamo contare su una tecnologia che consente di raccogliere informazioni strutturate e che riguardano il prodotto, ma anche una tecnologia cognitiva che consente di organizzare tutte le informazioni non strutturate che vengono richieste dall’Agenzia del farmaco, e che sostanzialmente si trovano all’interno dei dossier di farmaci”, precisa Ingrassia.
Ci saranno dei benefici per il mercato farmaceutico dovuti all’introduzione di questi standard. Quali saranno? “Uno dei primi miglioramenti è quello relativo al processo di farmacovigilanza – chiarisce Ingrassia – Avere a disposizione informazioni standardizzate permetterà una notifica degli effetti avversi, o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali, più rapida e completa. Inoltre si accelera efficacemente il processo di approvazione dei nuovi farmaci e viene agevolata la valutazione di quelli che sono gli studi clinici che le aziende sono obbligate a portare avanti nei casi di immissione di nuovi farmaci. Uno degli obiettivi che si pone questo standard – conclude – è anche quello di cercare di monitorare il commercio di falsi medicinali”.
In collaborazione con AdnKronos
