L’AIFA, Agenzia italiana del farmaco, ha reso nota l’autorizzazione a procedere alla sperimentazione di fase I sul vaccino anti coronavirus prodotto dall’azienda bio-tecnologica italiana ReiThera. Lo studio – si legge nella nota rilasciata dall’agenzia del farmaco – è stato già valutato positivamente dall’Istituto superiore di sanità. Inoltre ha ottenuto il parere favorevole del Comitato etico dell’Inimi Spallanzani.
Si tratta di uno studio di fase I che ha l’obiettivo di valutare la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino GRAd-COV2, che è basato su un vettore adenovirale e rivolto contro il Coronavirus 2,il virus responsabile della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2). GRAd-COV2 ha dimostrato di essere sufficientemente sicuro ed immunogenico nei modelli animali. Da qui l’esigenza ora di procedere alla sperimentazione sull’uomo.
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Come funziona la sperimentazione del vaccino per il coronavirus
Lo studio sul farmaco prodotto in Italia prevede l’arruolamento di 90 volontari sani in due coorti sequenziali divise in due gruppi. Nel primo gruppo rientrano gli adulti e nell’altro gruppo gli anziani. La coorte degli adulti arruolerà in tutto 45 soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni. La coorte degli anziani avrà al suo interno un totale di 45 soggetti sani, di età compresa tra 65 e 85 anni.
Entrambe le coorti sono definite per avere tre bracci di trattamento a tre dosi crescenti composti da 15 partecipanti ciascuno, per un totale di 6 gruppi. L’arruolamento – sottolinea l’Agenzia italiana del farmaco – inizierà dalla coorte 1 e procederà in maniera sequenziale, previa verifica dei dati di sicurezza ai differenti step.
Il progetto di sviluppo del vaccino è sostenuto dal Ministero della Ricerca con il Cnr e dalla Regione Lazio.
La nuova sperimentazione – si legge ancora in conclusione nella nota dell’Aifa – sarà condotta presso l’Istituto nazionale per le malattie infettive ‘L. Spallanzani’ di Roma e presso il Centro ricerche cliniche di Verona.
