L’AIFA, Agenzia italiana del farmaco, ha reso nota l’autorizzazione a procedere alla sperimentazione di fase I sul vaccino anti coronavirus prodotto dall’azienda bio-tecnologica italiana ReiThera. Lo studio – si legge nella nota rilasciata dall’agenzia del farmaco – è stato già valutato positivamente dall’Istituto superiore di sanità. Inoltre ha ottenuto il parere favorevole del Comitato etico dell’Inimi Spallanzani.
Si tratta di uno studio di fase I che ha l’obiettivo di valutare la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino GRAd-COV2, che è basato su un vettore adenovirale e rivolto contro il Coronavirus 2,il virus responsabile della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2). GRAd-COV2 ha dimostrato di essere sufficientemente sicuro ed immunogenico nei modelli animali. Da qui l’esigenza ora di procedere alla sperimentazione sull’uomo.
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Lo studio sul farmaco prodotto in Italia prevede l’arruolamento di 90 volontari sani in due coorti sequenziali divise in due gruppi. Nel primo gruppo rientrano gli adulti e nell’altro gruppo gli anziani. La coorte degli adulti arruolerà in tutto 45 soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni. La coorte degli anziani avrà al suo interno un totale di 45 soggetti sani, di età compresa tra 65 e 85 anni.
Entrambe le coorti sono definite per avere tre bracci di trattamento a tre dosi crescenti composti da 15 partecipanti ciascuno, per un totale di 6 gruppi. L’arruolamento – sottolinea l’Agenzia italiana del farmaco – inizierà dalla coorte 1 e procederà in maniera sequenziale, previa verifica dei dati di sicurezza ai differenti step.
Il progetto di sviluppo del vaccino è sostenuto dal Ministero della Ricerca con il Cnr e dalla Regione Lazio.
La nuova sperimentazione – si legge ancora in conclusione nella nota dell’Aifa – sarà condotta presso l’Istituto nazionale per le malattie infettive ‘L. Spallanzani’ di Roma e presso il Centro ricerche cliniche di Verona.
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